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鹽酸小檗堿

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鹽酸小檗堿

Berberine Hydrochloride

本品按干燥品計算含C20H18CINO4提取品不得少于97%,合成品不得少于98%。

【性狀】本品為黃色結晶性粉末,無臭、味吸苦。

本品在熱水中溶解,在水或乙醇中微溶,在氯仿中極微溶解,在乙醚中不溶。

【鑒別】(1)取本品約.0.1g,加水10ml,緩緩加熱溶解后,加氫氧化鈉試液4滴,放冷(必要時濾過),加丙酮8滴,即發生渾濁。

2)取本品約5mg,加稀鹽酸2ml,攪拌,加漂白粉少量,即顯櫻紅色。

3)取本品約2mg,置白瓷皿中,加硫酸1ml溶解后,加5%沒食子酸的乙醇溶液5滴,置水浴上加熱,即顯翠綠。

4)本品的紅外吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集320圖)一致。

5)取本品約0.1g,加水20ml,緩緩加熱溶解后,加硝酸0.5ml,冷卻,放置10分鐘,濾過,濾液顯氯化物的鑒別(1)反應(附錄Ⅲ)。

【檢查】其他生物堿 取本品,加乙醇制成每1ml中含2.0mg的溶液,作為供試品溶液;另取藥根堿對照品與巴馬汀對照品,分別加乙醇制成每1ml中各含0.10mg0.04mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VB)試驗,吸取供試品溶液及藥根堿對照品溶液各3μl,分別點于同一含有0.1%羧甲基纖維素納為黏合劑的硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯─氯仿─甲醇─二乙胺(8221)為展開劑,展開后立即檢視,供試品溶液如顯藥根堿的斑點,不得深于對照品溶液所顯主斑點的顏色。另取供試品溶液及巴馬汀對照品溶液各3μl,分別點于同含有0.1%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以正丁醇─冰醋酸─水(712)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點,其熒光強度與對照品溶液的主斑點比較,不得更強(提取品)。

氰化物 取本品0.5g,依法檢查(附錄ⅧF第一法),應符合規定(合成品)。

有機腈 取研細的本品0.25g,置25ml具寒錐形瓶中,加無水乙醚5ml,振搖5分鐘,用垂熔漏斗(G5)濾過,用無水乙醚洗滌34次(每次2ml,合并濾液與洗液,濃縮至約0.5ml,作為供試品溶液;另取胡椒乙腈對照品適量,加氯仿制成每1m0.1mg的溶液,作為對照品溶液,照薄層色譜法(附錄V B)試驗,吸取對照品溶液10μl和全部供試品溶液,分別點于同一硅膠G(厚度0.25mm)薄層板上,以苯─冰醋酸(250.1)為展開劑,展開后,晾干,噴以5%鉬酸銨硫酸溶液,在105加熱1020分鐘,檢視,供試品溶液在與對照品溶液所顯主斑點的相應位置上,不得顯雜質斑點(合成品)。

干燥失重 取本品,在100干燥5小時,減失重量不得過12%(附錄Ⅷ L.

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N)遺留殘渣不得過0.2%(提取物)或0.1%(合成品)

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十(合成品)。

【含量測定】取本品約0.3g精密稱定,置燒杯中,加沸水150ml使溶解,放冷,移置250ml量瓶中,,精密加重鉻酸鉀滴定液(0.016 67mol/L50ml,加水至刻度,振搖5分鐘,用干燥濾紙濾過,精密量取續濾液100ml,置250ml具塞錐形瓶中,加碘化鉀2g,振搖使溶解,加鹽酸溶液(1210ml,密塞,搖勻,在暗處放置10分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴至近終點時加淀粉指示液2ml繼續滴定至藍色消失,溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml重鉻酸滴定液(0.016 67mol/L)相當于12.39mgO70G18CINO1

【類別】抗菌藥。

【貯藏】密封保存。

【制劑】(1)鹽酸小檗堿片 2)鹽酸小檗堿膠囊

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