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穿琥寧

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穿琥寧質量標準

拼音名:Chuanhuning

英文名:Potassium Depydroandrograpolide Succinate

【性狀】 本品為類白色至微黃色的結晶性粉末;無臭,味 苦;略具引濕性。 本品在稀乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醇中幾乎不溶;在1%碳酸氫鈉溶液中溶解。

【鑒別】 1)取本品約2mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1.5%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/L氫氧化鈉溶液各2滴,搖勻,即顯紫紅色。

2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在251nm的波長處有最大吸收。

3)本品顯鉀鹽的鑒別(1)反應(附錄)。

【檢查】 稀乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g,加稀乙醇10ml溶解,溶液應澄清光色;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過3.0%(附錄Ⅷ L)。

有關物質 取本品適量,加流動相制成每1ml中含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加流動相制成每1ml8μg的溶液作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中,如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。

堿中不溶物 取本品1.0g,加0.6%碳酸氫鈉溶液 50ml,在70℃水浴中加熱使溶解,取出,放冷,用105℃干燥至恒重的3號垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣先用0.6%碳酸氫鈉溶液10ml分次洗滌,再用水50ml分次洗滌后,于105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.5%

吡啶 取本品約1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水5ml與氨水0.3ml使溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P第三法)以直徑為0.25-0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相;柱溫180℃;氫火焰離子化檢測器溫度200℃。理論板 數按眺吡啶峰計不低于1000。精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。另精密稱取吡啶適量,同法制成每1ml中含吡啶20μg的溶液作為對照品溶液,同法測定。供試品溶液色譜圖中如有吡啶峰,按外標法以降面積計算應不得過0.02%

熱原 取本品適量,加1%碳酸氫鈉滅菌除熱原溶液制成每1ml中含穿琥寧20mg溶液,劑量按家兔體重每1kg注射1ml,依法檢查(附錄Ⅺ D),應符合規定。

【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05%磷酸二氧鉀溶液(用磷酸調pH值至2.5±0.05-甲醇(37)為流動相;檢測波長為251nm,理論板數按脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯峰計算不低于3000

測定法 取本品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯(C28H36O10)的含量,與1.072相乘,即得。

【貯藏】 密封,在陰涼干燥處保存。

【制劑】 注射用穿琥寧

【化學成分】 本品為14-脫羥-11,12-二脫氧穿心蓮內酯-3,19-二琥珀酸半酯單鉀鹽,按干燥品計算,含穿琥寧(C28H35KO10),應不少于98.0%

【分子式與分子量】 C28H35KO10 570.68

【藥理作用】 抗病毒藥

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